中國醫藥報北京訊 （實(shí)習記者安慧娟） 7月19日，記者在由國家食品藥品監督管理總局國際交流中心舉辦的“第五屆國際藥用輔料中國大會(huì )”上獲悉，2020年版《中國藥典》將全面完善藥用輔料和藥包材標準體系， 加強標準規范， 將新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進(jìn)行修訂。
藥用輔料作為藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵作用。國家“十三五”藥品安全規劃明確提出，要加強藥用輔料和藥包材監管，探索以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度體系，進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任，監督履行對供應商的審計職責，開(kāi)展對藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的延伸監管。根據風(fēng)險程度，對藥用輔料和藥包材實(shí)行分類(lèi)管理，加強風(fēng)險控制，健全標準體系。
盡管2015年版藥典藥用輔料品種收載數量有了較大幅度增加，但完善的藥用輔料標準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿(mǎn)足當前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監管的需要，《中國藥典》在收載數量和標準提升上還有很長(cháng)的路要走。
國家藥典委員會(huì )綜合處副處長(cháng)洪小栩在大會(huì )上介紹，2020年版《中國藥典》編制的總體目標是進(jìn)一步完善標準體系建設，提升標準整體水平，制定標準更加嚴謹，品種遴選更加合理，與國際標準銜接更加協(xié)調，標準形成機制更加科學(xué)，努力實(shí)現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學(xué)藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際***水平基本保持一致的目標。
2020年版《中國藥典》對于藥用輔料制修訂工作重點(diǎn)是：一要建立和完善藥用輔料標準體系，加強藥用輔料通用性要求和指導原則的制定，為藥用輔料、藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革提供有力的技術(shù)保障工作；二要增加常用藥用輔料標準的收載，推進(jìn)我國藥用輔料的更新升級；三要進(jìn)一步加強對藥用輔料安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。
據悉，目前國家藥典委員會(huì )正在積極開(kāi)展藥用輔料通則、 藥用輔料命名原則、藥用輔料生物安全性評價(jià)、 藥用輔料功能性評價(jià)方法的建立、 藥用輔料適用性、藥用輔料與藥品相容性、動(dòng)物來(lái)源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)控技術(shù)要求以及空心膠囊通則等多項通用型技術(shù)要求的制定。此舉將對構建完整的藥用輔料標準體系、彌補藥用輔料質(zhì)控要求的不足、全面提升藥用輔料的質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。
