醫藥網(wǎng)2月13日訊 國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》，明確要加強控制上市后存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險，消除器械安全隱患，落實(shí)企業(yè)召回主體責任，保護公眾安全。
根據辦法，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全的負責主體。應當按照辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，辦法將召回分為三級，其中一級召回適用于使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況。辦法明確，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，一級召回應在1日內通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
食藥監總局表示，在實(shí)踐中，以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門(mén)責令召回為輔。辦法第二十四條規定，食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應當責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械。
生產(chǎn)部
2017-2-14
